药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我之国加入ICH之国际第三组织，以及欧美之国家外具体药剂政法律的密集出台，欧美之国家外法律更为低度糅合。而无论作为药剂品申报以及GMP原材料，科学实验管理制度都是维护验是否能够满足用处的重要环节，也是GxP符合性检测着重关注的一个环节。从药剂企公交系统出发，合理的药剂品研制和原材料反复只能准确的验数据来保证，而研制/QC科学实验的管理制度，如果因为流程失效或执法人员原因，导致了偏差或OOS，首先根本无法发现，再次就会给从业执法人员的公交系统带来很多运输成本上的严重影响。通过科学实验各个方面的合理标准管理制度，使密度系统丝毫始终保持相关联完全，是从业执法人员管理制度执法人员一直负责任的地方。为了尽力三洋剂从业执法人员能够准确地阐释欧美之国家外具体法律对科学实验的促再三，以及了解到当前EP与ICH Q4及欧美之国家外具体药剂典具体内容的当前进展。从而为保证研制及原材料验结果的可靠性，同时按照GMP和欧美之国家外药剂典促再三对科学实验进行构件设计和管理制度，合理防止验反复之前消失的各种困扰。为此，我为单位订于2018年10月26-28日在济南举办地第二期“药剂企科学实验（研制/QC）标准管理制度与ICH指南及药剂典当前进展”研修班。现将有关规章汇报如下：一、就决议顾及 就决议时间：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假临近：济南 (具体临近必要发给报名执法人员)二、就决议主要之国际交流具体内容详见（日程顾及此表)三、参就会对象三洋剂从业执法人员研制、QC科学实验密度管理制度执法人员；三洋剂从业执法人员供应商录影审计执法人员；三洋剂从业执法人员GMP内审执法人员；接受GMP检测的具体部门局长（材料、配套与电子元件、原材料、QC、验证、计量等）；药剂企、研究为单位及大学具体药剂品研制、登记注册申报具体执法人员。四、就决议说明1、理论教导,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、受聘嘉宾均为本联合就会GMP管理工作室专家学者，新英文版GMP常规撰写人,海关和从业执法人员内GMP资深专家学者、瞩目来浆咨询。3、顺利完成全部训练从业者课程者由联合就会颁赠训练证书4、从业执法人员只能GMP内训和指导，再三与该就会第三组联系五、就决议经费该就会费：2500元/人（该就会费包括：训练、座谈、资料等）；食宿统一顾及，经费自理。六、住址浆 土话：13601239571 联 系 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代开展业务管理制度联合就会医药剂工业从业者委员就会 二○一八年九月日 程 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促再三解读 1．EP两书更进一步解读 2．EP关于特性硫化物订明解读 3．EP关于常规颗粒管理制度促再三 4．EP关于包材密度促再三 5．EP关于发酵颗粒管理制度促再三 6．EP各论撰写电子技术指南当前英文版其所参阅 7．ICH Q4其所解读 8．ICH Q4各电子技术附录更进一步参阅（内毒素、未成熟、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、科学实验日常管理制度促再三与法律 1.FDA/欧盟/近现代GMP 2.近现代药剂典科学实验标准解读3.近现代药剂典2020英文版具体发展趋势 4.申报及GMP促再三的科学实验SOP密度体系 *近来：某科学实验少用SOP目录 *着重教导：原材料反复之前，药剂品验异常结果OOS的调查及检视 *着重教导：研制及原材料反复之前的取样流程和促再三 5.如何将欧美之国家外药剂典转化适用，以及多之国药剂典的互相配合（ICH） 受聘人：丁同学们 资深专家学者、低级工程师，曾任职于欧美之国家闻名药剂企及外资从业执法人员低管；近百20年有着药剂物研制、药剂物工艺开发、药剂物分析及原材料管理制度的丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的仅仅原因，联合就会及CFDA低研院受聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理制度 1.科学实验执法人员管理制度促再三 2.科学实验盐酸管理制度促再三 3.科学实验常规品管理制度促再三 4.稳定性验当前法律其所 二、现在欧美之国家研制/QC科学实验管理制度存在的原因探讨 1.欧美之国家录影检测具体原因 2.FDA 483汇报昌幸具体原因 三、科学实验数据管理制度及数据可靠性管理制度其所 四、如何对科学实验执法人员进行合理训练和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操控标准性 五、实训： 检测录影时，录影少用记录的管理制度及相关联 受聘人：战同学们，资深专家学者。之国家境内、境外药剂品GMP录影海关，药剂品验三线管理工作近百三十年，之国家新药剂审评专家学者库专家学者， CFDA低研院及本联合就会客座英语教学系主任。在登记注册录影上交及飞检方面受益丰富的实践管理工作方面。本联合就会及CFDA低研院受聘系主任。 三洋剂从业执法人员研制/QC科学实验的布局和构件设计 1.从产品研制的有所不同有机体，构件设计科学实验需求 *有所不同之前所涉及科学实验电子技术活动和范围 *科学实验构件设计到建设活动流程 2.根据产品剂型和管理工作流程（送样——分样——验——报告）顺利完成科学实验URS构件设计 3.科学实验的布局其所（人流物流、动物细胞隔离、交叉污染等） 4.近来：某先进构件设计科学实验的构件设计图样及构件辩论 5.QC科学实验及研制科学实验的异同 受聘人：吴同学们 在过往的20多年时间里，在多个全球三洋剂从业执法人员，欧美之国家从业执法人员管理工作过。 熟悉欧美之国家外科学实验的布局及构件设计，以及电子元件配套供应商。身兼过验证外事，验证经理，QA 经理，工艺经理。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合就会受聘系主任。

编者：就决议贞