EMA建议：限制育龄期女性使用乙组戊酸盐

欧洲药品海关总署（EMA）本品必需和高风险评核秘书处建言，加强对乙组戊酸盐的使用负责管理，上限育龄期妇女使用乙组戊酸盐。

这是由于，孕期乙组戊酸盐暴露会导致新生儿小头和发育问题。

秘书处建言，除了对用药单方或不耐受，乙组戊酸盐不广泛应将用用药中风有中风或表征障碍的早产或即将早产妇女。

对于那些乙组戊酸盐是唯一用药选取的妇女来说，应将当进行时有效的避孕措施。如果有经验丰富的中医师善于处置这种情况下，可根据实质情况下，在中医师的指导和统筹下进行时早产打算。此外，这种情况下值得注意也适用于预防偏头痛。

EMA还建言，流行病学中医师在向这些人群开具乙组戊酸盐处方药时，应将获悉有关本品的全部信息，必需病人传达出来本品的潜在高风险，在取得病人的知情同意后，须进行时方面用药。

以上建言基于孕期乙组戊酸盐暴露效应将的一项系统评核，在这项系统评核中，EMA秘书处不仅征询了涉及的病人和大家庭，还征询了方面的专家和专科医生。

发育障碍

最近的研究表明，孕期乙组戊酸盐暴露的学龄前成人发育问题染病高风险多达30%-40%，包括：步行和语法延期、记忆障碍、致辞和传达困难和智力水平大幅提高。

此外，有样本标示出，输卵管内乙组戊酸盐暴露的成人在外祖父时，小头的高风险近为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般成人中的染病高风险仅为2%-3%；并且，这些成人中风多动症的高风险也较大。当前样本也表明，孕期乙组戊酸盐暴露的成人中风孤独症由此可知障碍和孤独症的高风险为一般成人的3倍和5倍。

秘书处建言，应将当向欧元区的卫生保健人员和接纳乙组戊酸盐用药的病人提供有关这种本品的教育资料，以获悉他们这种本品的方面高风险。流行病学中医师也应将当定期评核正在接纳用药的成年或计划书早产妇女。

现今，这些建言已经提交至人类言和认可程序中和分散程序中协调组，等待之后裁定。与此同时，对正在口服乙组戊酸盐、对用药有任何疑惑的妇女，应将及时征询中医师。

自已

在这一研究行业卓有建树的哥伦比亚大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果提议这些建言，而会减少输卵管内乙组戊酸盐暴露的成人数量。鉴于乙组戊酸盐暴露的多种小头和新生儿发育问题高风险，以及至少一半的早产严格来说计划书早产，乙组戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个自已的选取。

“我们支持这一建言，乙组戊碘化不应将该作为用药育龄妇女中风的一线用药方法有。并且，妇女在早产其间也无需被获悉本品的潜在高风险。我们一直专注育龄期中风妇女接纳孕前征询的活动，同时也提供了一些资源，以必需她们意识到中风本品的潜在高风险。”苏格兰宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选活动经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的中风本品也有效，但是对于已早产或计划书早产的妇女来说，最低静脉注射的乙组戊碘化仍是最佳选取。这可能是因为这些替代本品并不能控制中风副作用，副作用过大，或是容易控制的中风心脏病高风险远高于乙组戊碘化带来的损害。

在这种只能，衡量利益后，病人和中医师可能得出结论，乙组戊碘化对他们来说是最必需的选取。如果提议这些建言，应将当必需病人意识到乙组戊碘化的潜在高风险，并与中医师拟定最佳用药方案。

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编辑： 李英飞