药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不是重新加入ICH国是际组织，以及各个领域的系统性小儿政法律法规的密集出台，各个领域法律法规更加总体融合。而无论作为处方小儿备案以及GMP采购，研究所管理机构都是必要核查是否能够做到用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从小儿企运行出发，有效性的处方小儿开发和采购处理过抱一需要确切的核查资料来保证，而开发/QC研究所的管理机构，如果因为抱一序里面移除或管理工作人员难题，致使了偏差或OOS，首先不能发现，随即会给的企业的运行带来很多效益上的影响。通过研究所各个方面的有效性规范管理机构，使精确度的系统自始至终处于相关联状态，是的企业管理机构管理工作人员一直关切的地方。为了帮助制剂的企业能够确切地理解各个领域的系统性法律法规对研究所的拒绝，以及明了当前EP与ICH Q4及各个领域的系统性小儿典素材的最新进展。从而为保证开发及采购核查结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域小儿典拒绝对研究所开展新设计和管理机构，有效性尽量减少核查处理过抱一里面出现的各种困扰。为此，我单位应于2018年10月底26-28日在济南市合办第二期“小儿企研究所（开发/QC）规范管理机构与ICH指南及小儿典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安前头 大会间隔时间：2018年10月底26-28日 (26日5台报到) 报到区域内：济南市 (具体区域内直接发给主办单位管理工作人员)二、大会主要交流素材参见（日抱一安前头表)三、参会普通人制剂的企业开发、QC研究所精确度管理机构管理工作人员；制剂的企业服务供应商现场审计管理工作人员；制剂的企业GMP内审管理工作人员；接受GMP检查的的系统性业务部门经理（物料、服务设施与装置、采购、QC、验证、计量等）；小儿企、研究单位及大学的系统性处方小儿开发、注册备案的系统性管理工作人员。四、大会说明1、理论请教,模板研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会GMP管理工作室研究者，新版GMP基准拟定人,技工和行业内GMP资深研究者、欢迎来信专业人士。3、完成全部职业培训课抱一内容者由联合会颁发职业培训证照4、的企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、大会开支会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；旅费统一安前头，开支过活。六、个人档案磁 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工的企业管理机构联合会医小儿化工专业委员会 二○一八年九月底日 抱一 安 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4的系统性拒绝表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于元素有机物法律法规表述 3．EP关于基准杂质管理机构拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于蒸馏杂质管理机构拒绝 6．EP各论拟定技术指南最新版通则介绍 7．ICH Q4通则表述 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致表述 二、研究所日常管理机构拒绝与细则 1.FDA/欧洲理事会/华北地区GMP 2.华北地区小儿典研究所规范表述3.华北地区小儿典2020版的系统性发展趋势 4.备案及GMP拒绝的研究所SOP精确度体系 *个案：某研究所少见SOP清单 *重点请教：采购处理过抱一里面，处方小儿核查极其结果OOS的核对及处理 *重点请教：开发及采购处理过抱一里面的抽样抱一序里面和拒绝 5.如何将各个领域小儿典转化应用于，以及多国是小儿典的协调（ICH） 主讲人：泽老师 资深研究者、高级工抱一师，曾任职于国是内外知名小儿企及外资的企业高管；近20年具有小儿物开发、小儿物技艺开发新设计、小儿物研究及采购管理机构的丰富实践经验，授命过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触中路的实际上难题，联合会及CFDA高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理机构 1.研究所管理工作人员管理机构拒绝 2.研究所试剂管理机构拒绝 3.研究所基准品管理机构拒绝 4.稳定性实验最新法律法规通则 二、迄今为止国是内外开发/QC研究所管理机构存在的难题探讨 1.国是内外现场检查的系统性难题 2.FDA 483警告义统的系统性难题 三、研究所资料管理机构及资料可靠性管理机构通则 四、如何对研究所管理工作人员开展有效性职业培训和考核 a)研究所确保安全 b)研究所操作规范性 五、实训： 检查现场时，现场少见记录的管理机构及相关联 主讲人：战老师，资深研究者。发达国是家东部、所在国是处方小儿GMP现场技工，处方小儿核查中路管理工作近三十年，发达国是家新小儿审评研究者库研究者， CFDA高研院及本联合会特邀研修副教授。在注册现场核对及飞检方面积累丰富的实践管理工作经验。本联合会及CFDA高研院特聘副教授。 制剂的企业开发/QC研究所的布局和新设计 1.从电子产品开发的并不相同生命周期，新设计研究所需求 *并不相同过渡阶段所涉及研究所技术文艺活动和范围 *研究所新设计到建设工抱一文艺活动抱一序里面 2.根据电子产品化学合成和管理工作抱一序里面（送样——分样——核查——分析报告）完成研究所URS新设计 3.研究所的布局通则（客源供应链、微生物封闭、交叉污染等） 4.个案：某先进新设计研究所的新设计图像及结构争论 5.QC研究所及开发研究所的分野 主讲人：吴老师 在现在的20多年间隔时间里，在多个世界性制剂的企业，国是内外的企业管理工作过。 陌生各个领域研究所的布局及新设计，以及装置服务设施服务供应商。担任过验证负责管理，验证经理，QA 总监，技艺总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会特聘副教授。

编辑：大会君