药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH世界连续性组织，以及欧洲各国涉及药政条例的人口稠密出台，欧洲各国条例越来越较低度融合。而无论作为食品注销以及GMP采购，研究课题所政府机构都是确保检查应该只能满足主要用途的重要节目内，也是GxP符合连续性定期检查年底连续性关注的一个节目内。从药企公交系统出发，有效的食品开发建筑设计和采购操作者过程需要准确的检查统计数据来必需，而开发建筑设计/QC研究课题所的政府机构，如果因为工序失效或政府机构解决办法，随之而来了偏差或OOS，首先不能推断出，再次亦会给大企业的公交系统带给很多成本上的影响。通过研究课题所各个方面的有效原则政府机构，使准确连续性系统依然处于可控稳定状态，是大企业政府机构政府机构一直关心的地方。为了为了让药厂大企业只能准确地理解欧洲各国涉及条例对研究课题所的敦促，以及明白理论上EP与ICH Q4及欧洲各国涉及国家世界连续性标准素材的月所进展。从而为必需开发建筑设计及采购检查结果的准确连续性，同时按照GMP和欧洲各国国家世界连续性标准敦促对研究课题所进行建筑设计和政府机构，有效防止检查操作者过程当中出现的各种煎熬。为此，我基本单位一月2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企研究课题所（开发建筑设计/QC）原则政府机构与ICH概要及国家世界连续性标准月所进展”研修班。现将有关年底连续性通知如下：一、决议利排 决议短时间：2018年10月26-28日 (26日5台报到) 报到地点：青岛市 (基本地点直接发给报名政府机构)二、决议主要交流素材详述（日程利排表)三、参亦会对象药厂大企业开发建筑设计、QC研究课题所准确连续性政府机构政府机构；药厂大企业零售商工作人员审计政府机构；药厂大企业GMP内审政府机构；给予GMP定期检查的涉及政府机构局长（物料、交通设施与电子元件、采购、QC、有效连续性、计量等）；药企、研究课题基本单位及所学校涉及食品开发建筑设计、申请人注销涉及政府机构。四、决议说明1、理论宣讲,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲席嘉宾均为本该协亦会GMP聘请工作室科学家，新版GMP世界连续性标准拟定人,定期检查员和行业内GMP资深科学家、欢迎来急电咨询。3、完成全部训练教学者由该协亦会颁发训练证书4、大企业需要GMP内训和聘请，请与亦会务组联系五、决议费亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：训练、讲座、资讯等）；食宿统一利排，费自理。六、们所急电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com当西方化工大企业政府机构该协亦会精细化工化工专业委员亦会 二○一八年三月日 程 利 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及敦促说明 1．EP自序年底说明 2．EP关于元素混合物订明说明 3．EP关于世界连续性标准物质政府机构敦促 4．EP关于包材准确连续性敦促 5．EP关于淀粉物质政府机构敦促 6．EP各论拟定电子技术概要月所版年底连续性参考 7．ICH Q4年底连续性说明 8．ICH Q4各电子技术附录年底参考（内毒素、冷藏、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩说明 二、研究课题所日常政府机构敦促与规程 1.FDA/欧盟/当西方GMP 2.当西方国家世界连续性标准研究课题所原则说明3.当西方国家世界连续性标准2020版涉及区域连续性 4.注销及GMP敦促的研究课题所SOP准确连续性体系 *案例：某研究课题所少见SOP清单 *年底连续性宣讲：采购操作者过程当中，食品检查所致结果OOS的调查及处理 *年底连续性宣讲：开发建筑设计及采购操作者过程当中的取样工序和敦促 5.如何将欧洲各国国家世界连续性标准裂解使用，以及多国国家世界连续性标准的协调（ICH） 讲席人：丁同学 资深科学家、较低级工程师，曾出任于欧洲各国闻名药比拟外资大企业较低管；有数20年很强本品开发建筑设计、本品材料开发、本品分析及采购政府机构的丰富高水平，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的单单解决办法，该协亦会及CFDA较低研院特聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题所的政府机构 1.研究课题所政府机构政府机构敦促 2.研究课题所氢化政府机构敦促 3.研究课题所世界连续性标准品政府机构敦促 4.稳定度试验当中月所条例年底连续性 二、现阶段欧洲各国开发建筑设计/QC研究课题所政府机构不存在的解决办法探究 1.欧洲各国工作人员定期检查涉及解决办法 2.FDA 483警告信涉及解决办法 三、研究课题所统计数据政府机构及统计数据准确连续性政府机构年底连续性 四、如何对研究课题所政府机构进行有效训练和考核 a)研究课题所利全连续性 b)研究课题所操作者原则连续性 五、实训： 定期检查工作人员时，工作人员少见历史纪录的政府机构及可控 讲席人：战同学，资深科学家。东欧国家南部、境外食品GMP工作人员定期检查员，食品检查主力聘请工作有数三十年，东欧国家新药审评科学家库科学家， CFDA较低研院及本该协亦会特邀讲课客座教授。在申请人工作人员核对及飞检方面获益丰富的有系统聘请工作经验。本该协亦会及CFDA较低研院特聘客座教授。 药厂大企业开发建筑设计/QC研究课题所的中轴和建筑设计 1.从的产品开发建筑设计的不同有机体，建筑设计研究课题所需求量 *不同过渡阶段所涉及研究课题所电子技术社亦会活动和范围 *研究课题所建筑设计到建设项目社亦会活动工序 2.根据的产品药品和聘请工作工序（送样——分样——检查——报告）完成研究课题所URS建筑设计 3.研究课题所的中轴年底连续性（客源物流、微生物隔离、接合污染等） 4.案例：某先进建筑设计研究课题所的建筑设计图像及结构讨论 5.QC研究课题所及开发建筑设计研究课题所的异同 讲席人：郑同学 在过去的20多年短时间里，在多个全球药厂大企业，欧洲各国大企业聘请工作过。 熟悉欧洲各国研究课题所的中轴及建筑设计，以及电子元件交通设施零售商。担任过有效连续性主管，有效连续性经理，QA 助理，材料助理。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协亦会特聘客座教授。

编辑：决议君