药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着法制加入ICH国际第三组织，以及国际间外就其药政法令的密集出台，国际间外法令越来越较低度融合。而无论作为药品登载以及GMP生产商，研究小第三组行政都是确保定期检查前提必需满足用处的重要环节，也是GxP相符开放性定期检查里长期关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的药品生产商和生产商反复必须准确的定期检查原始数据来保证，而生产商/QC研究小第三组的行政，如果因为流程失效或其他部门解决办法，造成了了误差或OOS，首先无法发现，再次会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小第三组各个方面的有效率规章行政，使准确性系统始终处于发挥作用状态，是行业行政其他部门直至关切的地方。为了尽力葛兰素史克行业必需准确地点出国际间外就其法令对研究小第三组的敦促，以及洞察当前EP与ICH Q4及国际间外就其修订英文版概要的最新进展。从而为保证生产商及生产商定期检查结果的可靠开放性，同时按照GMP和国际间外修订英文版敦促对研究小第三组展开设计者和行政，有效率防止定期检查反复里经常出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10月26-28日在郑州市举办第二期“药企研究小第三组（生产商/QC）规章行政与ICH指南及修订英文版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会福排 大会星期：2018年10月26-28日 (26日全天放行) 放行地点：郑州市 (具体地点直接发给参赛选手其他部门)二、大会主要文化交流概要详见（日程福排列于)三、到会对象葛兰素史克行业生产商、QC研究小第三组准确性行政其他部门；葛兰素史克行业供应商录像审计其他部门；葛兰素史克行业GMP内审其他部门；不能接受GMP定期检查的就其部门法律顾问（塑胶、设施与设备、生产商、QC、验证、基本单位等）；药企、研究单位及大学就其药品生产商、注册登载就其其他部门。四、大会说明1、理论特地教,实例分析,专题授课,互动答疑.2、主讲香港艺人均为本理事会GMP实习室技术人员，新英文版GMP标准名学者,定期技工和行业内GMP资深技术人员、瞩目来和光发表意见。3、完成全部培训课程者由理事会颁发培训认证4、行业必须GMP内训和指导，特地与会务第三组联系五、大会开支会务费：2500元/人（会务费之外：培训、研讨、数据等）；食宿统一福排，开支度日。六、联系方式和光 话：13601239571 联 系 人：韩文清 务 装有:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工行业行政理事会医药化工从业者委员会 二○一八年六月日 程 福 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其敦促点出 1．EP两书全面性点出 2．EP关于元素有机物明确规定点出 3．EP关于标准有机物行政敦促 4．EP关于包材准确性敦促 5．EP关于烘烤有机物行政敦促 6．EP各论起草技术指南最新英文版要点介绍 7．ICH Q4要点点出 8．ICH Q4各技术红皮书全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究小第三组日常行政敦促与审查会 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区修订英文版研究小第三组规章点出3.华北地区修订英文版2020英文版就其发展趋势 4.登载及GMP敦促的研究小第三组SOP准确性体系 *案例：某研究小第三组常用SOP清单 *里长期特地教：生产商反复里，药品定期检查诱发结果OOS的调查结果及处理 *里长期特地教：生产商及生产商反复里的量化流程和敦促 5.如何将国际间外修订英文版转化用作，以及多国修订英文版的协调（ICH） 开场白：丁老师 资深技术人员、较低级工程师，曾任职于国际间知名药企及外资行业较低管；仅有20年兼具药物生产商、药物工艺开发、药物分析及生产商行政的充沛行之有效率，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的实际解决办法，理事会及CFDA较低研院特聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小第三组的行政 1.研究小第三组其他部门行政敦促 2.研究小第三组试剂行政敦促 3.研究小第三组标准品行政敦促 4.稳定开放性试验最新法令要点 二、目前国际间生产商/QC研究小第三组行政存在的解决办法探讨 1.国际间录像定期检查就其解决办法 2.FDA 483警告信就其解决办法 三、研究小第三组原始数据行政及原始数据可靠开放性行政要点 四、如何对研究小第三组其他部门展开有效率培训和考核 a)研究小第三组福全 b)研究小第三组配置规章开放性 五、实训： 定期检查录像时，录像常用记录的行政及发挥作用 开场白：战老师，资深技术人员。国家境内、境外药品GMP录像定期技工，药品定期检查三线实习仅有三十年，国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA较低研院及本理事会特邀授课客座教授。在注册录像核对及飞检方面积累充沛的方法论实习潜能。本理事会及CFDA较低研院特聘客座教授。 葛兰素史克行业生产商/QC研究小第三组的整体设计和设计者 1.从的产品生产商的不同生命周期，设计者研究小第三组需求 *不同阶段所限于研究小第三组技术活动和范围 *研究小第三组设计者到建设活动流程 2.根据的产品剂型和实习流程（送样——分样——定期检查——报告）完成研究小第三组URS设计者 3.研究小第三组的整体设计要点（客源物流、化学物质隔绝、一个大污染等） 4.案例：某先进设计者研究小第三组的设计者图样及结构发表意见 5.QC研究小第三组及生产商研究小第三组的论说 开场白：吴老师 在过去的20多年星期内都，在多个全球葛兰素史克行业，国际间行业实习过。 熟悉国际间外研究小第三组的整体设计及设计者，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经纪人，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会特聘客座教授。

编辑：大会君